Показания к неприменению

Если новый законопроект «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минздрава России будет принят в существующем виде, то он перечеркнет все усилия правитель­ства страны по развитию отечест­венной фармпромышленности и обеспечению населения доступными и качественными лекарственными средствами.

Новый законопроект явно направлен на защиту интересов зарубежных производителей оригинальных лекарственных препаратов и ведет к замораживанию высоких цен на лекарства. В свое время западным компаниям практически подарили российский фармрынок. И теперь они не хотят его терять, оказывая давление на Минздрав России.

Проект закона предлагает определение взаимозаменяемого лекарст­венного средства, которое фактически исключит импортозамещение дорогостоящих препаратов и существенно ограничит конкуренцию на рынке жизненно важных лекарст­венных средств. В итоге пациенты, остро нуждающиеся в терапии и не имеющие достаточно средств для приобретения дорогостоящих западных лекарств, будут лишены возможности получить лечение более доступными российскими препаратами. Государство вынуждено будет закупать лекарственные средства по завышенным ценам.

Итак, что же включает в себя новое определение взаимозаменяемого лекарственного средства и как оно препятствует созданию воспроизведенных препаратов? Прежде всего, определение взаимозаменяемого лекарственного средства, предлагаемое Минздравом России, исключает возможность взаимозаменяемости биологических лекарст­венных средств. Кроме того, оно предусматривает необходимость полной идентичности показаний к применению и лекарственной формы оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Однако достичь этого практически невозможно. Во-первых, производители оригинальных лекарственных средств часто получают патент на отдельные показания к применению. А следовательно, данные показания к применению уже не могут быть включены в инструкцию для воспроизведенного лекарственного средства, даже если оригинальный препарат не применяется по этим показаниям на территории России. Во-вторых, производитель оригинального препарата часто вносит клинически не значимые, но охраняемые патентами изменения в лекарственную форму, чтобы продлить жизненный цикл препарата. В итоге в соответствии с предлагаемым законопроектом большинство оригинальных препаратов заменить воспроизведенными окажется невозможным. Это ставит под угрозу реализацию федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Отсутствие на рынке более доступных по цене воспроизведенных препаратов неизбежно ведет к поддержанию высоких цен на лекарственные средства импортного производства. Этому же способ­ствуют и другие положения нового законопроекта, согласно которым регистрацию по ускоренной процедуре может пройти лишь первый из регистрируемых воспроизведенных лекарственных средств. Значит, другие получат регистрацию только через полгода, не раньше. Но, как показывает международная практика, лишь выход второго и последующего дженериков ведет к существенному снижению стоимости лекарственного препарата.

Новый законопроект не только препятствует созданию воспроизведенных препаратов, но и формирует все условия для затягивания процесса их вывода на рынок. Сейчас фармацевтические компании проводят экспертизу качества лекарственных препаратов после завершения клинических исследований. Однако законопроект предлагает проводить еще и дублирующую экспертизу до начала клинических исследований. Ни в одной из развитых стран такого не предусмотрено. Обязанность по проведению данной экспертизы планируется возложить на единст­венное в России экспертное учреждение, которое сейчас полностью контролирует экспертизу лекарст­венных средств и выдачу разрешений на клинические исследования. Это существенно увеличит нагрузку на данное государственное учреждение и, скорее всего, приведет к несоблюдению установленных сроков. Главным итогом станет лишь затягивание регистрации воспроизведенных препаратов, а не повышение их безопасности и качества.

Предложенный Минздравом России законопроект не только не устраняет ранее признанные избыточными регуляторные барьеры, но и вводит ряд новых ограничений, которые ведут лишь к дальнейшему укреплению позиций зарубежных производителей на российском фармацевтическом рынке. На наш взгляд, решить проблему сможет создание комплекса требований, детально регламентирующих объем аналитических, доклинических и клинических исследований, необходимых для подтверждения безопасности и эффективности лекарственных средств, а в случае воспроизведенных препаратов – их эквивалентности оригинальным лекарственным средствам. Это позволит минимизировать количество некачественных препаратов на рынке и гарантировать их безопасность. Кроме того, необходима развитая система фармаконадзора и пострегистрационного мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств. Именно по этому пути идут регуляторы всех развитых зарубежных стран.

аконодательство, лекарства, Фармакология

Дмитрий Морозов, 

генеральный директор биофармацевтической компании BIOCAD,

 для РБК Daily