Фармкомпании пошли на поправки

Они предлагают смягчить правила регистрации лекарств

Крупнейшие фармпроизводители предложили Минздравсоцразвития внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», главная из которых позволит в течение полугода распродавать остатки препаратов, прошедших перерегистрацию. Сейчас после получения новых регистрационных удостоверений, приходится уничтожать тонны лекарств, произведенных по старым документам.

После вступления в силу 1 сентября 2010 года закона «Об обращении лекарственных средств» функции регистратора препаратов перешли от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития. Замена привела к тому, что регистрация препаратов затянулась «на месяцы», а «в некоторых случаях на полгода», жаловались производители. В марте фармкомпании обратились к Дмитрию Медведеву с просьбой разрешить ситуацию, а в июне министр Татьяна Голикова попросила профильные ассоциации подготовить свои предложения по изменению технологии регистрации лекарств. В пятницу Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП; входят «Нижфарм», «Р-Фарм», «Фарм-Синтез», «Никомед-Россия» и др.) и Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) направили свои версии поправок в отраслевой закон.

АРФП предложила две ключевые правки, уточнил ее глава Виктор Дмитриев. В первую очередь — ввести переходный период при перерегистрации лекарств, составляющий 180 календарных дней, который бы начинался с момента получения исправленных документов. В течение этого времени будет возможен оборот лекарственных средств со старым удостоверением. По действующему законодательству производитель должен остановить обращение препарата на рынке одновременно с получением нового регистрационного удостоверения на него. «Производителям приходится уничтожать тонны упаковки и иногда целые серии лекарств, которые произведены по старым документам»,— объясняет господин Дмитриев.

Замгендиректора фармхолдинга Stada CIS (владелец «Нижфарма») Иван Глушков подсчитал, что вносить изменения в регистрационное удостоверение каждого препарата по разным причинам приходится в среднем раз в год. По его мнению, поправка позволит фармпроизводителям снизить издержки приблизительно на 5%. Раньше производителям давали время на распродажу лекарств со старыми документами, напоминает он: полугодовой переходный период устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009 года, но перестал действовать после принятия закона «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас срок изменения регистрационных документов по закону не превышает 110 дней, но фармкомпании иногда получают готовый пакет новых документов с задержкой до полугода, добавляет Виктор Дмитриев. Тогда выясняется, что производитель незаконно продавал лекарства по старым документам. По оценке АРФП, за последние десять месяцев несвоевременно прошли регистрацию или перерегистрацию препараты на $2 млрд. Оборот лекарственных средств в стране в 2010 году оценивался Cegedim Strategic Data в $19 млрд.

Также АРФП предлагает исключить из закона требование соответствия препаратов «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств» (российский аналог международного стандарта Good Manufacturing Practice, GMP.— «Ъ»). Самих правил пока нет: Минпромторг, ответственный за разработку российского GMP, обещает принять соответствующие документы в сентябре-октябре этого года, говорил на прошлой неделе директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб. Но АРФП уверена, что министерство не успеет к этому времени. «Пока правила не утверждены, чиновники могут придраться к этому пункту»,— опасается господин Глушков.

Предложения AIPM касаются упрощения процедуры регистрации препаратов. В частности, предлагается вносить незначительные изменения в регистрационные досье без заключения Научного центра экспертизы средств медицинского применения, которое можно ожидать около 90 дней. В ассоциации считают лишним письменное уведомление о получении регистрации, поскольку доставка почтой может затягиваться до нескольких месяцев: «заявителю достаточно размещения информации на официальном сайте Минздрава».

В Минздравсоцразвития сообщили, что рассмотрят предложения фармкомпаний в ближайшие дни.

Полина Быховская, КоммерсантЪ