Маркировка лекарств: производители и розница считают затраты

Итоги первых экспериментов

Проект маркировки лекарственных препаратов начали разрабатывать еще два года назад по поручению президента России. 24 января 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Эксперимент стартовал в феврале 2017 года в шести регионах России. В нем участвуют ряд производителей, фармацевтические дистрибьюторы и несколько аптечных сетей.

Суть нововведения в том, что отследить путь препарата от завода до прилавка можно будет по специальному двумерному матрикс-коду, нанесенному на упаковку. Сканеры установят в аптеках. Также покупатель сможет считать информацию самостоятельно, при помощи специального приложения в смартфоне. То есть о фальсификации можно будет узнать еще на этапе приобретения лекарства. Кроме того, такие же сканеры установят на складах розничных точек. Таким образом, вероятность того, что до прилавка дойдет поддельное лекарство, будет стремиться к нулю.

Эксперимент продлится до конца этого года, а с 2020 года маркировка лекарств становится обязательной. В декабре 2017 года Президент России подписал соответствующий закон (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»). Но производители и представители аптечных сетей уверены, что полноценно реализовать инициативу к этому сроку не получится.

Причин много. Основная и главная: правительство страны до сих пор так и не установило порядок создания, развития, ввода и вывода из эксплуатации информационной системы мониторинга, порядок предоставления информации, которая в ней содержится и порядок взаимодействия этой системы с другими. Получается, игроки рынка фармацевтики до сих пор не знают правил, по которым должны будут работать.

— Пока не будет конкретных требований, все, чем мы сегодня занимаемся, это факультатив. 425-й ФЗ действует уже два месяца. Но в отсутствии постановления Правительства РФ форсировать что-то я не вижу смысла, — сообщил председатель совета директоров крупного фармацевтического производителя ОАО «Марбиофарм» Григорий Левицкий.

А сюрпризы могут быть любые. Например, иной срок для старта продаж через новую систему маркировки лекарственных препаратов из списка жизненно необходимых (ЖНВЛП). Правительство страны оставило за собой право устанавливать особенности маркировки в отношении ЖНВЛП. И если это время наступит намного раньше основной даты, то производители и аптечные сети могут оказаться к этому не готовы. Не успеют закупить оборудование или обучить персонал. Тогда продажи таких препаратов либо будут остановлены полностью, либо останутся только в некоторых точках. И тогда неизбежен дефицит товара и рост цен.

Не все производители «потянут» покупку оборудования

Лекарства могут подорожать и из-за многомиллионных затрат предприятий на оборудование. Особенно сильно это ударит по небольшим компаниям.

— Наше предприятие относится к малому бизнесу. 48 % продукции — это лекарства из списка жизненно необходимых, стоимостью до 100 рублей, — заявила генеральный директор АО «Витафарма», разработчика и производителя медицинских препаратов, Эллада Мордвинцева. — Я хотела бы пожать руку тому смельчаку, который решится заняться фальсификацией хотя бы одного такого средства. А тем временем, мы сейчас утонули в банковских кредитах, потому что мы вынуждены полностью перестраивать предприятие и производственные площади под установку маркировочного оборудования. Ведем переговоры с двумя российскими производителями. Одни выставили нам минимальный ценник за оборудование 8 млн рублей, другие — 15 млн рублей.

Отсюда вытекает еще одно рациональное предложение, исходящее от производителей, к которому власть пока не прислушивается. Нет смысла маркировать абсолютно все лекарства, пытаясь при помощи метки избавиться от контрафакта. К тому же, по данным Росздравнадзора, доля фальшивых лекарств на российском рынке — менее 1 % (0,81 %).

— Наше правительство недооценивает, что такое введение системы маркировки. Это социальный крупный проект, и потенциально он затрагивает 350 тысяч участников рынка лекарственных средств. Это 10 млрд первичных и вторичных упаковок. Для дешевых препаратов это означает вывод с рынка, — заявил академик РАН, председатель Национальной ассоциации АПФ Сергей Колесников.

По его мнению, при такой финансовой нагрузке на производителей неизбежно слияние организаций и поглощение мелких производителей и дистрибьюторов крупными. А это, в свою очередь, опять ударит по конечному потребителю.

Эксперимент: производство по новым правилам

Эксперимент по маркировке лекарств, который сейчас проходит в ряде производств и розничных сетей, показал: система маркировки еще очень «сырая». Комбинат «Синтез», производящий лекарства бюджетной категории, был вынужден досрочно прекратить участие в пилотном проекте.

— У нас 30 упаковочных линий. Они разнесены по разным цехам. Изначально было невозможно агрегировать процесс маркировки в одной точке. И технически верное решение удавалось найти не сразу. И мы поняли, что экономически больше не можем себе позволить экспериментировать. В данном случае речь идет о сотнях миллионов рублей негативного воздействия на предприятие. И мы сейчас вынуждены обращаться за экспертизой к компаниям, которые уже много лет серийно оснащают производственные предприятия Европы, Турции, США и Китая. Совокупная стоимость внедрения в результате оказывается ниже, — отметил советник по информационным технологиям при аппарате гендиректора ОАО «Синтез» Павел Булгаков.

Что касается времени до начала действия закона о маркировке лекарственных средств – конкретно «Синтезу» его хватит впритык. На предприятии посчитали, что на переоборудование каждой из 30 линий необходимо минимум две недели. Получается, если закупить оборудование прямо сейчас и начать переоборудование летом, то полностью завершить установку успеют только к концу 2019 года.

Но финансовый вопрос стоит остро даже на крупном предприятии. Производители ждут субсидирования, которое обещало государство. Это позволит «проглотить» расходы и не транслировать их на рынок.

— В Минпромторге России разработана программа финансирования под данный проект, будет выделено 1,5 миллиарда рублей. Порядок предоставления данных субсидий в настоящее время проходит согласование и утверждение. Заем будет выдаваться под 1% сроком на два года, — сообщила начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Минпромторга России Мадина Соттаева.

Будет ли дефицит оборудования?

Сейчас в России разрабатывают собственное маркировочное оборудование. На базе концерна «Автоматика» в Калуге уже готовы опытные образцы. Там провели тестирование и сейчас готовят оценку экономических параметров.

— Полностью локализованное и импортозамещенное оборудование мы начнем поставлять уже в ближайшие недели. При этом такое оборудование будет на 20–30 % дешевле импортных аналогов. И до конца года нами будет реализовано порядка 200 комплектов, — заявил руководитель продуктового направления фарма Центра развития перспективных технологий Антон Харитонов.

Те компании, которые рассчитывают использовать систему маркировки, уже «обкатанную» на Западе, должны учитывать её специфику. Основная задача маркировки лекарств за рубежом — отследить путь препарата от завода к потребителю и исключить подделку. В данных зарубежных систем не учитывается, например, цена. А в России, где за проект отвечает ФНС, в системе маркировки планируют отслеживать стоимость препаратов. Потому российская локализация потребует серьезной доработки, и далеко не все компании, закупившие иностранное оборудование, смогут адаптировать его своими силами.

— Очень важны сроки. Это проект от покупки до запуска оборудования минимум на полгода. Команд на рынке мало. А компаний, которым потребуется помощь, минимум 200, — добавил Евгений Смирнов, коммерческий директор компании Navicon, занимающейся разработкой программных продуктов и интеграцией систем ERP, WMS, MES системами и государственной ИС «Маркировка». — Одна команда может вести 3–5 проектов одновременно. К тому же, коллеги, которые участвовали в эксперименте, говорят, что будет дефицит оборудования. И когда в конце следующего года компании будут его искать, придется брать не «подешевле и получше», а то, что есть. И тогда есть риск из-за отсутствия оборудования в принципе остановить работу бизнеса.

Эксперимент в розничной сети

По данным ФНС, за 2017 год в России уже промаркировано более 8 миллионов упаковок лекарств. В перечень входят 222 препарата. Одна из первых розничных сетей, опробовавших ИС «Маркировка», — сеть социальных аптек «Столички», входящая в группу компаний «Неофарм». Первая упаковка, прошедшая все этапы в информационной системе «Маркировка», была реализована в августе 2017 года. Представители сети объясняют, что в рознице, в отличие от производств, замена самого оборудования — это несложный процесс. По сути, нужно только поставить другие сканеры. Но здесь опять все упирается в их цену и наличие.

— У нас на рынке примерно 60 тысяч торговых точек. У них на складах должна осуществляться приемка каждой отдельной упаковки. Плюс на каждое рабочее место фармацевта и провизора тоже нужен свой сканер. В итоге 3–4 сканера на учреждение, а это 200–250 тысяч штук, — сообщил генеральный директор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев.

Пока, отмечает он, на рынке нет дефицита сканеров. Но за переоборудование торговых точек пока взялись лишь единицы. И время здесь все равно — один из ключевых факторов.

Чтобы подстроить под новый процесс старую товарную программу могут уйти месяцы.

Что касается настройки работы систем автоматизации с ИС «Маркировка», то в рознице, в отличие от производств, все намного проще, и крупные разработчики программных решений, такие как «1С», уже доработали свое ПО (наиболее распространенные — «1С:Медицина. Больничная аптека», « 1С:Розница .Аптека» под новые требования, реализовав передачу сведений в информационный ресурс «Маркировка» по всем основным операциям (например, отгрузка, приемка, выдача товаров по рецепту, розничная продажа и т.п.).

Плюсы маркировки лекарственных препаратов

Участникам рынка обещают, что кроме прозрачной системы продаж и возможности отсеять контрафакт, они получат существенный бонус. Правительство намерено создать систему, в которой будет возможно отследить всю цепочку передвижения медпрепаратов по рынку. Не только своих, но и конкурентов. А это значит, что можно будет оптимизировать планирование спроса, закупок, производства, контроль остатков. Правда, пока неизвестно, кто будет заниматься созданием этой системы и на каких условиях доступ к ней смогут получить сами участники рынка. Вероятно, за него придется платить отдельно.

Людмила Клыженко